La seguridad de nuestros consumidores y sus hijos es nuestra mayor prioridad. En base al comunicado del 23 de mayo de 2018 emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. con respecto a los productos de dentición de venta sin receta (OTC) que contienen benzocaína, estamos descontinuando la distribución y venta de los productos de dentición Orajel™ que contienen benzocaína. Los productos Orajel™ para la dentición que contienen benzocaína y sus etiquetados han cumplido con los requisitos oportunos y en evolución de la FDA desde que adquirimos la marca en 2008. La descontinuación entra en vigor de inmediato e incluye Orajel™ Medicated Teething Gel (gel medicada para la dentición), Orajel™ Medicated Nighttime Teething Gel (gel medicada para la dentición para aplicación nocturna), Orajel™ Medicated Daytime & Nighttime Teething Twin Pack (paquete doble de gel medicada para la dentición de aplicación diurna y nocturna) y Orajel™ Medicated Teething Swabs (hisopos medicados para la dentición). No estamos descontinuando otros productos de Orajel™, los cuales representan la mayoría de nuestros productos Orajel™.
Además, también estamos modificando la etiqueta de información sobre medicamentos en todos los productos para el cuidado bucal de venta sin receta que contienen benzocaína con un uso previsto diferente a la dentición, para enfatizar que estos productos no deben usarse para el dolor de dentición o en niños menores de 2 años. También estamos agregando declaraciones de advertencia para identificar más claramente los riesgos y síntomas presentados por la metahemoglobinemia, una afección poco común pero grave asociada al uso de la benzocaína.
Para obtener más información, visite www.fda.gov o llame a nuestra línea directa de atención al consumidor al 1-800-952-5080.
